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医药生物行业研究:把握医药产业升级下的新红利

2022-07-25 19:00:53 点击:28 来自:高山流水

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一、迎接常态化疫情防控与新医改下的挑战与机遇

1.1、新冠疫情已得到有效控制,但疫情防控仍不可松懈

全国疫情已呈现稳定下降态势。2022 年以来,Omircon 变异株为国内疫情防控再 添变数。由于 Omicron 变异株传播速度快且隐匿的特点,其于 2021 年底率先在欧 美大肆传播,并引起了全球新一轮的疫情爆发,我国也面临了较大的“外防输入” 压力。2022 年上半年,国内疫情多点爆发,在坚持“动态清零”总方针的同时,防 控措施也在与时俱进,不断调整。在各项防控措施科学精准地落实下,当前国内 疫情已得到有效控制。根据国务院联防联控机制 6 月 2 日新闻发布会通报,5 月 30 日以来,全国新增本土感染者数已经连续 3 天降至 100 例以下,但局部地区仍 有小幅波动。国内整体疫情防控情势向好,但常态化防控仍不可松懈。

全球第四轮疫情已进入下行区间。新冠 Omicron 变异株于 2021年 11 月首次发现, 迅速在全球蔓延并引发了新一轮疫情。自 2022 年 1 月疫情高峰以来,全球当日新 增病例数已大幅回落。根据 WHO 统计数据,截至 2022 年 6 月 6 日,全球已累计 通报 529,410,287 例新冠确诊病例,包括 6,296,771 例死亡病例,自 1 月 26 日高峰 以来,全球疫情整体呈现向下趋势。

Omicron 已成为当前主要流行株,持续关注新冠病毒发展情况。相比于此前四种 值得关注变异株,研究表明,由于 S 蛋白上的部分突变,Omicron 变异株 具有更强的传播能力与免疫逃逸能力;而 TMPRSS2 蛋白酶利用效率的降低,则 使得 Omicron 变异株毒力也有所下降。根据 Nextstrain 汇总数据,Omicron 变异株 已成为当前全球新冠疫情主要流行株,截至 2022 年 6 月 6 日,Omicron 新亚型 22A、22B、22C占比整体呈增长趋势,分别为 2%、 8%、11%,需持续跟踪。

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新冠疫情影响边际缩小,立足主业寻找下半年投资主线。自 2019 年底出现首例已 知新冠病毒感染者至今,全球疫情对各国家和地区的经济民生带来了沉重的负担, 而在全人类的共同努力之下,防控检测常态化、新冠疫苗与药物从无到有;在经 历过 Alpha、Beta、Gamma、Delta、Omicron 等突变株的考验后,防控措施与应对 手段也在不断“进化”之中,整体而言,新冠疫情的影响正在边际缩小。因此,展 望 2022 年下半年,作为与疫情防控密切相关的行业,医药的投资主线也应当更多 聚焦于企业的“非新冠”主营业务,布局行业龙头,挖掘潜力新秀。

1.2、政策复盘与展望

1.2.1、药品、高值耗材集采复盘

总体来看,随着多轮国家组织、地区联盟采购的不断推进,集采力度、深度正不 断提升,集中采购常态化格局已然形成。在过去几轮集采的经验基础上,集采的 竞价规则、质量、供应、配送、使用的保障机制及相关配套政策也日趋完善优化。今年初的国务院政策例行吹风会上,国家医疗保障局副局长陈金甫表示,要持续 推进集采提速扩面,力争到 2022 年底,通过国家组织和省际联盟采购,实现平均 每个省覆盖 350 个以上的药品品种,未来国家、省际集中采购仍将有序推进,覆 盖更多需求量大、金额高的药品品种。

随着药品集采常态化的推进,过往几批药品集中采购协议周期陆续届满,集采续 约也成为投资人关注的重点之一。2021 年 11 月份国家医保局印发《关于做好国 家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》,要求以各省或省际联盟为单位,依法合规,平稳开展接续工作。自 2021 年 11 月以来,多个省份和区域积极组织集采期满后的续约谈判工作,其 中影响力相对较大的分别是“广东联盟”、“长三角联盟”、“河南等十三 省联盟”三个区域联盟组织的集采续约工作,后续其他省份的续约工作预计也将稳 步开展。

不仅药品,高值医用耗材也正以国家组织、地区联盟以及各省市带量采购的方式 持续快速推进。目前高耗集采主要涉及心血管介入、眼科、骨科等领域,在实现 大幅降价的同时,覆盖范围逐渐扩大,品类日益丰富,相关规则政策也日渐完善。长期来看,耗材带量采购有利于行业集中度提升,未来在政策助力下,有望通过 更加多样化的联盟采购方式,更细化的评价竞价机制,覆盖更多临床需求量大的 医用耗材,进而推动国产产品的进口替代,鼓励创新,推动产业结构升级。以近 期推出的骨科脊柱类耗材采购为例,根据《国家组织脊柱类医用耗材集中带领采 购方案》,此次集采根据手术类型、手术部位、入路方式等方面区 分组件产品系统并按系统进行采购,共涵盖 13 个产品系统、8 类材质,以不低于 医疗机构填报需求量的 80%作为意向采购量,综合考虑医疗机构需求、企业供应 能力等多方面因素进行多单元竞价。此轮国采或将改变此前国内脊柱高值耗材由 外资品牌主导的局面,而质优价廉的国产品牌有望借此进一步打开市场。

1.2.2、DRG/DIP 及相关重点政策:改革步入快车道,新管理方式加速供给侧 结构性改革

我国医药卫生体制改革重点明确,2022 年重点工作任务继续围绕“全面推进健康 中国建设,深入推广三明医改经验,促进优质医疗资源扩容和均衡布局,深化三 医联动改革,持续推动从以治病为中心转变为以人民健康为中心,持续推进解决 看病难、看病贵问题”展开。其中,DRG/DIP 作为用于衡量医疗服务质量与效率, 并进行医保支付的精细化管理工具,能够进一步提升医疗服务的透明度,推动医 疗费用及其结构的合理化,促进分级诊疗。

DRG/DIP 医保支付:新支付方式促进医院降本增效。医保支付机制改革后,医院 采取多元复合式的支付方式,不再单独设置各个医院医保报销总额的上限,而是 以医保基金区域总额预算为前提,针对不同疾病和不同部门采取包括急性住院治 疗按疾病诊断相关分组(DRG)/按病种分值 (DIP) 付费、部分长期住院治疗按床日 付费、基层门诊和部分慢病按人头付费、门诊和不适宜打包付费的病例按项目付 费在内的多种支付方式。在新支付方式下,针对急性住院治疗的 DRG/DIP 采取 “预付制”支付方式,即医保先预付一定费用,医院在医保给出的费用额度内控制 支出,住院医疗过程中发生的治疗项目从医院的“收入”转变为“成本”。与此同时, 收治患者更多、收治患者疾病严重程度更高的医院将获取更高的医保额度,合理 化医疗资源分配的同时促进医院降本增效。

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具体来说,DRG/DIP 通过采取区域总额预算下的“结余留用,超支不补” 或“结余留用,超支合理分担”的预付制支付方式,引导医院从追求服务量 的调整向追求医疗质量和成本管控转型,从而促进合理诊疗和医疗价值的更好实 现。医疗机构在经营管理方面需要更加注重成本效益,医疗决策者在选择药品、 耗材、检查检验手段和治疗方式时也会充分考虑效价比。与“按项目付费”相比, DRG/DIP 鼓励医院将治疗项目和成本控制在合理范围内;与“总额预付”相比, DRG/DIP 鼓励医院提高效率从而收治更多患者。

根据《中国医疗保险》统计,截至“十三五”末,DRG/DIP 支付方式已经覆盖了大 约 36.5%的参保人口,其中 DIP 覆盖范围更广;截至 2021 年 12 月全国 71 个试 点城市共覆盖参保人员约 3.19 亿人,占全国参保总人数的约 23.4%。我国 DRG/DIP 医保应支付费用的计算方法在各统筹区层面存在差异,是否纳入 自费部分各地政策稍有不同。目前,各地 DRG/DIP 医保基金支付计算方式尚未达 成统一。在国家医保局发布的 DRG 技术规范中,计算 DRG 医保基金应支付费用 时要求考虑患者自费部分。根据该计算方法,在同一 DRG 组的支付标准下,理论 上,患者治疗过程中产生的自费费用越高,医保支付给医院的费用则相应越低, 因此医院可能会主动减少治疗过程中的自费项目。然而,在各地具体实施的过程 中,部分统筹区医保基金在和医院进行结算时并未考虑患者自费的部分。

自 2009 年国务院医改领导小组办公室发布《关于公立医院改革试点城市申报工作 通知》以来,各个试点城市公立医院逐步取消药品加成,住院药占比也开始持续 降低。2017 年 9 月底,全国所有公立医院均实现了“药品零加成”,住院药品费用 占比在 2019 年下降至 27.5%,相比 2010 年的 43.1%有显著减少。医院药占比未来有望进一步下降。随着 DRG/DIP 的实施,医院为了降低成本有望 主动减少院内用药,未列入临床路径的药品将面临较大的进院难度,住院部用药 或将优先选择效价比更高的产品,医院药占比有望进一步下降。住院检查检验或逐步在院内部门间转移。DRG/DIP 推行前,住院检查检验费用占 比呈逐年上升趋势,2020 年住院检查检验费用占比约为 10%。参考海外经验,在 门诊费用精细化管理措施推行前,DRG/DIP 成本控制下,部分住院检查检验或将 向门诊转移。

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我国住院手术费用占住院医疗总费用的比例显著低于海外医疗体系较为成熟的国 家,2019 年住院手术费占比不足 8%。同样拥有社会医疗保险制度的德国在同年 住院手术相关费用1占比高达 70%,据此预计,我国住院医疗费用中人工费用的占 比有望进一步提升。新医改以来,我国已陆续出台多项公立医院薪酬制度改革相 关指导意见,随着 DRG/DIP 结合其他医改政策一同落地后,预计医院住院费用结 构将进一步向医疗服务核心价值部分倾斜。

DRG/DIP 与集采相辅相成,各有侧重。DRG/DIP 和集采政策相辅相成,集采后 部分药品和医用耗材等产品的价格降低,为医院在实施 DRG/DIP 下控制成本、选 择效价比更高的产品提供了空间。但 DRG/DIP 和集采政策的功能定位也并非完全 相同。DRG/DIP 侧重于通过精细化管理使医疗费用合理化、费用结构合理化,通 过制定科学合理的疾病分组和付费制度引导医疗资源分配的合理化;而集采更侧 重于产品价格的合理化,解决产品价格虚高以及流通秩序、销售行为中可能存在 的不规范问题。

总结:DRGs 在海外已经有超过半个世纪的发展历史,是用于提升医院服务透明 度、衡量医疗服务质量和效率以及进行医保支付的重要工具。DIP 是基于 DRG 衍 生的、符合我国国情的本土化医院管理及医保支付方式。在管理方面,DRG/DIP 将临床治疗及资源消耗相近的病例分为同一病组,方便医院进行管理、使医疗行 为可测可评;在付费方面,医保基金可以基于 DRG/DIP 以同病组可比费用的标准 向医院付费。DRG/DIP 不是独立的政策体系,结合医药分家、药耗集采和医疗服 务价格改革等其他相关政策有望共同促进新医改目标的实现。

1.3、各细分板块走势复盘

年初至今,各医药细分板块均呈现不同程度的调整。预计主要与国内疫情多地散 发、俄乌冲突等国内、国外宏观变化对市场信心造成影响等因素有关。年初至今 医药生物板块整体下跌 24.09%,全部 A 股下 跌 13.48%,医药生物相对全部 A 股超跌 10.61%。各细分板块中,医药 流通的走势相对较好,下跌 9.67%,这主要由于医药流通板块估 值在医药各细分板块中相对较低,避险属性突出;而疫苗和研发外包服 务上半年的走势则相对较差,分别下跌了 36.89%和 33.55%。其中,疫苗 板块调整幅度较大,预计主要由于 HPV 疫苗等行业新闻影响市场情绪, 研发外包服务板块的大幅调整则预计主要与市场担心地缘政治、创新药 景气度等因素有关。

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二、 把握需求升级下的消费红利

2.1、 关注医疗服务和药店的消费复苏,行业龙头强者恒强

2.1.1. 医疗服务:门诊修复力度快于住院,眼科产业链景气度高

从医院端数据统计看,疫情过后,2021 年医院门诊量已超过 2019 年水平,而住 院量仍处于修复中。推测主要原因是在疫情常态化防控下择期治疗患者需求推迟、 异地就医住院患者需求减少。展望下半年,预计门诊和日间手术需求恢复力度依 然有望快于住院类项目。

渗透率提升和新产品上市为眼科近视防控赛道带来更高成长性,行业景气度持续。卫健委调查数据显示:2020 年,我国儿童青少年总体近视率为 52.7%,较 2019 年 上升 2.5 个百分点,较 2018 年下降 0.9 个百分点;其中 6 岁儿童为 14.3%,小学 生为 35.6%,初中生为 71.1%,高中生为 80.5%。近视防控需求相对刚性,角膜塑 形镜、离焦镜渗透率均不足 2%,低浓度阿托品院内制剂使用也相对有限,未来供 给侧渠道的下沉和防控手段的丰富有望驱动行业持续高增长。

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2.1.2. 连锁药店:经营节奏恢复,龙头药店扩张加速

连锁药店今年以来逐步恢复正常经营节奏,疫情期间彰显韧性。4 月社零数据出 炉,中西药类零售总额 505 亿元,同比增长 7.9%,增速在各商品零售细分中排第 二位;1-4 月中西药累计零售额 1990 亿,同比增长 8.8%,体现了较强的防御属性。

处方外流和集中度提升依然是行业增长主线,龙头连锁药店长期增长空间可观。2021 年,头部连锁药店集中度进一步提升,CR10 市占率提升至 27.56%。2021 年, 零售药店的终端药品销售占比达到 26.9%,预计 2022 年院外渠道价值将随着双通 道政策落地进一步凸显。

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预计下半年连锁药店有望延续一季度的改善趋势。全年来看,内生增速恢复、外 延整合加速,药店龙头有望迎来业绩和估值修复。中长期看,互联网医疗、医保 个人账户改革等政策依然有所扰动,建议关注精细化管理能力突出,能穿越政策 周期的连锁药店龙头。

2.2、 中药消费品与品牌 OTC,大浪淘沙始见金

2.2.1 长期趋势不改:政策避险、消费升级,关注品牌、渠道、管理能力

从长期来看,中药消费品及品牌 OTC 行业发展趋势向好。政策端受益于中药行 业政策支持以及多数品类的自费属性,具有一定的避险性;需求端受益于消费升 级,渠道及消费者对品牌的重视使得企业品牌价值提升,格局向好。其中,品牌 OTC 赛道发展较为成熟,但随着品牌价值提升对行业格局的改变,具有核心品牌 力的品牌 OTC 龙头有望获得结构性机会;中药消费品赛道更直接地受益于消费升 级带来的需求增长,且供给端享受稀缺性和品牌价值带来的红利,具有持续的提 价能力,有望获得量价齐升的成长机遇,其中品牌价值深厚、拥有优质核心品种, 且销售、渠道、管理上均不逊色的企业有望延续稳步增长态势。

2.2.2 短期发展向好:政策环境友好,结构性变化利好龙头

政策避险属性凸显,叠加 OTC 品种自费支付为主,自主定价能力较强 政策支持中药行业发展,中药消费品及中药 OTC 受益于友好的行业环境。2021 年以来中医药相关政策加速落地,2022 年 3 月,国务院办公厅印发《“十四五”中 医药发展规划》,与此前《中医药发展“十三五”规划》由国家中医药管理局印发相 比,可见中医药的发展具有更高的定位,也得到了更高层次的重视。

OTC 药品销售渠道主要在院外,集采风险相对较低,自主定价能力有望维持。零 售药店和互联网渠道是 OTC 产品较为重要的销售终端,以自费支付为主。根据 IQVIA 的数据,在 OTC 药品的销售渠道分布中,城市药店和县药店合计贡献了 54.9%的销售额,网上药店贡献比例已达到了 8.7%,三大院外渠道合计占 63.6%,因此预计受医保控费和集中采购的影响相对较小,具有更强的自主定价能力。

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渠道变革、去库存逐步完成,OTC 企业的渠道管理能力普遍提升。随着医药流通 渠道的规范化,部分 OTC 企业经历了营销体制改革和渠道库存清理。在完成这一 渠道变革的同时,OTC 企业也通过信息化建设、药品追溯码体系等手段提升了渠 道和终端库存的管理能力,库存周期弱化,部分企业存货周转天数有所下降。

成本提升驱动,叠加需求端价格接受度较高,进入新一轮提价周期

中成药上游原材料持续涨价,成本上升为提价核心催化因素。2021 年至 2022 年 3 月,中药材涨价幅度超过 11%,其中野生品种指数的涨幅更是高达 13%;而具 有稀缺属性的天然牛黄的价格在 2019 年 12 月至 2020 年 12 月一年间的涨幅为 21%。

居民收入与医药消费品价格存在“剪刀差”,推动医药消费品需求的进一步增长。大多数医药消费品的价格调整幅度小于居民收入的增长水平,医药消费品提价存 在需求端购买力的支持。以高端医药消费品同仁堂的安宫牛黄丸为例,2010 年至 今共三次公开提高终端销售价,累计涨价幅度 146%,低于人均可支配收入的累计 涨幅。

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部分品牌 OTC 和中药消费品凭借强品牌力,在成本上涨的催化下陆续提价,驱 动业绩增长,其中部分中药消费品依托其稀缺属性,具有更优的竞争格局、更大 的提价灵活性。自同仁堂于 2021 年 12 月对其安宫牛黄丸进行提价后,众多中药 消费品企业陆续对部分产品进行提价,具有较强自主定价能力的品牌 OTC 企业也 有调价动作。

国企改革、治理理顺、激励到位,管理改善驱动企业进入发展新阶段

2021 年至今,部分中药行业公司及 OTC 公司在管理层面有较为显著的积极改善, 其中不乏受益于或有望受益于国企改革浪潮的传统企业,或将在改革的进程中注 入新的发展活力。现有的管理层面变化主要包括 1)以实控人变更或管理层调整 为标志的,企业进入发展新阶段,有望在新的体系和治理中实现资源整合、管理 提效等发展新动力;以及 2)通过实施股权激励、员工持股计划、核心子公司激励 等不同的激励方式,加强企业发展动力。

2.3、 关注疫苗行业新变局,展望未来发展新格局

“创新+消费升级”既是整个医药大行业的投资逻辑,亦是疫苗这个小行业的发展 推动力。随着行业供需结构的变化,国产疫苗,尤其是国产二类苗的安全性、保 护效力与范围不断提升。不管是从西林瓶到预灌封的包装升级,还是 Vero 细胞到 二倍体细胞的工艺升级,抑或是多糖到多糖结合、单苗到联苗、单价到多价的产 品升级,由消费者自费的创新二类苗普遍具有更强的定价权。而随着我国人均可 支配收入及公众健康意识的普遍提升,二类苗渗透率也有望进一步提升。具有创 新能力的国产疫苗企业有望迎来“量价齐升”行情。与此同时,我国也将逐步从“疫 苗大国”向“疫苗强国”转变。

中国疫苗市场潜力可期,国产大品种迭出。根据灼识咨询测算,2021 年,中国疫 苗销售收入约占全球市场的 17%。我国疫苗市场规模从 2015 年的 251 亿元增长至 2021 年的 761 亿元,2015-2021 年复合增长 率约为 20.3%,非免疫规划疫苗为主要驱动力;预计到 2030 年,我国 疫苗市场规模有望达到 2,157 亿元,2021-2030 年估计复合增长率约为 12.3%。依 据目标接种群体的差异,不同疫苗品种的竞争格局可按照以增量市场为主或以存 量市场为主进行划分,其中儿童疫苗、流感疫苗、狂犬疫苗通常以增量市场为主, 理论市场需求每年相对稳定;而 HPV、带状疱疹疫苗等品种则多以存量市场为主, 理论市场需求存在消化过程,消化完成后进入以增量市场为主的竞争格局。上述 两类竞争格局下的疫苗均不乏大品种,但相较于前者更注重创新迭代的机遇,以 存量市场为主的品种往往还需关注产品的市场准入领先度、产能及产能爬坡情况, 以最大程度尽早满足市场需求,分得更大的存量市场份额。

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需求端:公众健康意识提升有望加速二类苗渗透率的提升。疫苗渗透率将伴随经 济发展共同提升,偶发性事件或引起接种率的短期波动,但不影响其长期发展趋 势,公众对于疫苗安全性、保护力及依从性的要求持续提升,将进一步推动企业 研发,为行业发展指引方向。疫苗经过数百年的科学验证与经验积累,其在疾病 预防与传染病根除方面发挥着至关重要的作用。人类曾借助疫苗根除了天花;也 曾因为“疫苗犹豫”拒绝接种百白破疫苗,而造成数万儿童罹患百日咳。但疫苗确 实存在不可避免的不良反应风险,有限的保护效力,以及难以攻克的疾病领域, 这都有赖于技术的不断进步与产品的不断升级。而国内外的疫苗研发企业也正在 为人类疾病免疫事业不懈努力。新冠疫苗的广泛应用有望提升公众接种意识,向 成人全面普及疫苗接种知识,大幅提升疫苗接种信息可及性。中国疫苗市场的重 心正在从婴幼儿逐步向成人转移,二类苗渗透率有望持续提升。

供给端:疫苗创新大潮已至。技术革命往往是疫苗大品种迸发的重要推动力。疫 苗技术已历经从减毒活到灭活再到多糖/多糖结合及重组亚单位的多次变革,突如其来的新冠疫情则在全球范围内极大地加速了病毒载 体与核酸等新兴疫苗技术的成熟。这些疫苗技术也随着免疫学、病原微生物学等 基础学科的研究深入,以及传染性疾病不断向人类提出的新挑战,而历久弥新。面对此次重大突发公共卫生事件,国内各科研院所与疫苗研发生产企业的快速响 应与合作协同,是过往疫苗行业硬件与软实力不断提升的结果。尽管国产疫苗企 业早已能满足每年千万新生儿的基本免疫需求,但在高端创新疫苗领域,外资企 业仍一枝独秀。然而,随着国产 HPV 疫苗、13 价肺炎疫苗等的相继问世,以及 众多国产疫苗企业在研管线的陆续成熟,我们相信,在未来几年内,国产创新疫 苗将迎来上市的小高潮,为国人带来更高性价比的疫苗产品。此外,面对全球新 冠疫情肆虐,诸多新技术的临床应用得到突破性进展,包括广受关注的核酸疫苗 平台、病毒载体疫苗平台,也包括新的佐剂等。

三、把握供给升级下的创新红利与工程师红利

3.1、生命科学上游进入发展新阶段,头部公司优势逐渐显现

中国生命科学上游行业蓬勃发展

生命科学上游产业链指服务于生命科学研究及生产 全过程的相关产业,包括相关的仪器设备、耗材、原料及服务,是生命科学行业 发展的核心基础设施。生物医药领域发展迅速,新技术层出不穷。在研究阶段,靶点发现、靶点选择、 抗原制备、候选药物筛选及功能鉴定等多个步骤中,都对生物试剂、耗材和试验 仪器设备有大量需求。生物药的工艺开发和生产相对复杂,流程繁琐且专业化程 度高,涉及到培养基配制、种子培养、规模放大、发酵生产、分离、纯化、过滤 和灌装等多个环节,也需要大量的专业仪器设备、原料以及耗材的支持。

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行业伴随下游高速成长。由下游生物制药行业日益增长的需求驱动,预计未来数 年有望迎来生物药上市的高峰期,与之配套的生命科学支持产业也有望快速发展, 行业整体处于持续高速发展的快车道上,未来成长空间广阔。

生命科学上游主要标的估值处于历史相对低位

医药上游产业链近一年来经历了较长时间的调整,通过总结部分上市两年以内的 生命科学上游公司的估值情况可以看出,上游行业估值相较一年前已有所回落。上市未满一年的次新股同样也经历了估值调整。市值的调整和上游公司业绩高速 增长两方面因素促使上游行业估值中枢整体有明显下移,但仍高于医药行业总体 估值水平。

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短期可关注疫情转折后的业绩复苏与回补

2022 上半年国内的疫情反复对生命科学上游行业部分公司的 4-5 月经营或有一定 影响。部分企业本身是供给端受到影响,而另一部分企业则是需求端受到影响。但随着后续预期国内疫情形势边际向好,我们认为生 命科学上游产业链在短期也有望实现复苏下的“需求回补”。回顾 2020 年的疫情扰动主要是对行业内部分公司 2020 年 Q1 的经营产生影响。生命科学上游和科研服务企业中许多公司上市时间较晚,缺少 2020 年的季度数据。通过可查询到数据的部分公司的营收环比增速复盘,我们发现,2020 年 Q2, 代表公司中的大部分营收环比增速明显上升,显著快于 2021 年 Q2 的环比增速, 说明 2020 年 Q2 业绩的较快增长并非是单纯由于公司经营情况的季度间波动所导 致。我们分析,2020 年 Q2 的业绩环比增速大幅提高主要是由于疫情后的“需求回补” 所带来的。生命科学上游和科研服务产品是医药研发、生产中偏刚需的产品,疫 情缓解后,高校和科研院所客户追赶课题进度, 企业客户加班完成既定的研发和生产任务,都有可能回补原本应发生在疫情期间 的产品需求,从而带来业绩反弹。

中长期:看好能实现跨领域发展和走向国际化的行业龙头

生命科学上游产业经历了近两年的高速发展,在收入、利润、公司规模上都有比 较大的提高,也已有不少公司成功完成 IPO 进入二级市场。目前国产公司正在生 命科学产业的各个环节发力,基本已完成对全产业链的覆盖。

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跨领域能力是行业领头企业实现长期发展的必备条件。我国生命科学上游行业整 体起步较晚,当前行业内公司多为专注在单一细分赛道的“小龙头”公司,而在生 命科学行业,产业链条长且复杂,客户的需求多种多样,因此行业的一大重要竞 争优势就是完善的产业能力和品类齐全的 SKU。由于细分行业涉及机械、材料、 生物等多个不同领域,技术壁垒相对较高,一般需要长时间的技术和品牌积累。对于企业来说,一般很难在短时间内单纯依靠自主研发去独自突破其他子行业的 技术门槛。例如国际龙头公司 Thermo Fisher 即是通过不断并购获得了横跨生物制 药、诊断、分析仪器、实验室产品和服务等多领域的能力,并依旧在通过持续并 购加强在细分市场的影响力。

国内的上游公司们也在积极拓展能力范围。从目前来看,大部分公司正从自身的 业务出发,逐步向与现有业务相关联的领域内的其他方向延伸。例如纳微科技从 纯化填料出发,拟收购蛋白纯化仪器公司赛谱仪器,实现在蛋白纯化领域的设备 耗材协同。诺唯赞已设立多个子公司,向实验耗材、仪器设备等多领域进行探索。产业内也有积极跨领域布局的企业。东富龙在 2021 年完成对填料企业千纯生物 51%股权的收购;也对过滤企业杭州赛普进行了投资;并在培养基领 域也组建团队进行布局。多宁早在 2020 年就完成了对亮黑科技的并购,使得其成 为在一次性耗材、生物反应器、培养基上均有相关业务的企业;而在 2022 年 3 月, 多宁连续并购乐枫生物和 SALUS,将产品矩阵延伸至实验室水纯化领域。

参考国际龙头的发展经验,跨领域发展也是企业未来发展壮大,建立护城河的必 经之路。中国生命科学上游行业各细分领域内头部公司通过近两年的发展,无论 是在资金体量,融资渠道,行业地位上均较后来者有一定领先优势,因此我们认 为,在并购跨领域发展的模式下,各细分领域龙头具备明显优势,未来更有可能 通过整合成为行业领袖。国际化是单一产品型公司的另一出路。由于单个细分领域的市场空间相对较小, 单一国家或地区的需求相对有限,单一产品型企业难以发展成为大体量公司,因 此没有实力实现跨领域发展的公司必须寻找另一条道路打破市场天花板的限制。中国大部分生命科学上游公司海外收入体量较小,但全球生命科学上游各细分领 域,如生物试剂、培养基、纯化填料等领域的市场规模均远超国内,具备海量挖 掘潜力,因此国际化自然而然成为单一产品型公司未来需要大力发展的方向之一。

把握技术变革新机遇

生物技术新领域的出现为国产企业提供赶超机遇。在相对传统的领域中,国产企 业在基础能力和生态体系的建设上仍有较大提升空间。而每一次突破性的新生物技术或新疗法出现,对于全球医药产业的竞争格局都产生了巨大的影响,如近期 mRNA 疫苗技术的快速发展,在全球医药市场上催生了 Moderna、BioNtech 和 CuerVac 这样的领域内的新星,在国内也涌现出了一批如艾博生物、斯微生物等快 速崛起的公司。

医药生物行业研究:把握医药产业升级下的新红利

新技术同样催生了对新工艺路线和新相关产品的需求。对于全球的生命科学上游 企业来说,针对新技术路线进行的产品研发和探索几乎是无捷径可走的。如新兴 的细胞和基因治疗领域的发展促进了对上游生产中病毒载体及质粒需求的扩大。由于该领域发展时间不长,国产公司可以参与到最先进的研究前沿中,在新产品 领域与传统巨头站在同一起跑线上。在生物创新药发展的浪潮中,中国生命科学 上游领域公司获得了第一次快速的发展和积累。而在可见的新技术不断来临的时 代,中国的生命科学产业及其上游都将面临后续的变革,并积极地参与到相关技 术革新的大浪潮中。

3.2、CXO 赛道景气度依旧

复盘 2021 年以来 CXO 板块的走势来代表)。自 2021 年 10 月以来,板块进入下行周期,其最初的诱因预计源自于投融资数据月度间波 动,此后行业因素、板块估值、新冠药物订单、行业景气度等成为持续扰动 CXO 板块的重要因素。当前,我们认为这些扰动因素经过前期消化后对板块的压制正 在边际缓和,当遇到部分缓和信号则有望带来向上催化。同时,随着前期板块下 跌消化估值溢价,当前 CXO 板块估值处在相对低位水平。基于当前旺盛的订单需 求,产能快速扩张的趋势,CXO 仍是医药板块中具备较高业绩确定性和较强成长 性的赛道之一。

CXO 行业核心驱动力在于药企的研发投入刚需

从投融资数据角度来看,复盘海外市场,我们认为海外流动性收紧 并不会对全球投融资数据、CXO 公司业绩及股价表现带来太强的负面影响。2021 年底起,美联储计划启动“Taper—加息—缩表”的紧缩周期,引发市场对流动性收 紧后压制全球医药产业投融资的担忧。回顾过去两轮美联储加息周期,对比海外 部分 CXO 公司及纳斯达克指数 2000 年以来每一年的收益率,可以看到在联储紧 缩期间,多数年份海外 CXO 公司的平均收益率是显著超过纳斯达克指数的,而在 2008 年金融危机及之后 3 年,海外 CXO 公司的收益率不及纳斯达克指数。基于 此,我们认为除开重大金融事件扰动全球市场,海外流动性收紧对 CXO 公司业绩及股价表现并未产生太强的负面影响。

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复盘投融资数据,2020 及 2021 年全球及国内医疗健康产业融资金额均实现快速 增长。2021 年全球同比增速约为 59.5%,国内同比增速约为 38.8%。这为中短期 内我国 CXO 公司的订单来源和业绩增长提供了有力支撑。进入 2022 年,投融资 数据出现一定程度波动,2022 年 Q1 受 2-3 月数据影响,全球融资金额同比下降 约 29%,国内融资金额同比下降约 34%。4 月数据延续 2-3 月的下降趋势。

2022 年,国内外投融资数据表现不佳,但预计对行业龙头影响有限。我们估计其 中有部分原因来自于美股 biotech 估值下行、国内创新环境趋严等因素,也有部分 源于医药产业投融资存在一定周期性,去年同期存在一定的高基数。短期来看, 预计全球医药行业投融资数据存在继续被压制的可能性,2022 年下半年的投融资 情况后续仍需继续观察。对于 biotech 来说,获得融资后持续投入研发是其保证自 身发展的主要动力,同时考虑到融资完成后对账上现金的使用周期,产业整体投 融资数据确实存在一定程度周期波动的可能性。总体来看,当前投融资数据的波 动对我国 CXO 行业订单和业绩增长暂未产生影响,未来虽不排除影响的可能性, 但预计影响程度可能相对较小,且对行业龙头的影响更为有限。

此外,除了投融资外,big pharma 的研发费用作为创新研发资金的“基本盘”,其 稳定的增长也是 CXO 维持景气度的重要驱动力。复盘历史来看,big pharma 的营 收总体保持着稳定增长。虽然全球新药研发难度处于持续提升状态,但研发费用 率总体保持稳步上行趋势。从研发费用角度来看,2013 年后 big pharma 研发费用 整体重新回归增长趋势。

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我国小分子 CDMO 产业发展趋势可持续

近年来,大部分制药企业都在缩减欧美地区的研发和生产业务,越来越多的药企 将生产外包向亚洲转移。从全球创新药发展来看,考虑 CDMO 渗透率继续保持提 升趋势,我们认为全球市场对 CDMO 订单需求总量整体保持稳定增长趋势。基于 需求的持续增长,从我国小分子 CDMO 行业发展空间角度来看,根据药明康德公 开数据,截至 2021H1 药明康德 CDMO 管线中处在临床阶段的创新小分子药物数 量已占比全球市场约 14%的份额。若考虑加上凯莱英、博腾股份、九洲药业等国 内 CDMO头部企业的项目数,根据我们粗略估计和测算,截至2021H1国内CDMO 企业管线中处在临床阶段的创新小分子药物数量占全球市场份额已超过 25%。总 体来看,在项目数上目前我国 CDMO 行业已在全球小分子 CDMO 市场占据重要 地位,但仍具备上升空间。

CXO 行业发展趋势仍持续向好

对于 CXO 公司而言,产能和订单是评价公司和行业景气度的重要指标。产能的 扩增计划取决于公司对未来几年行业景气度以及公司订单增量情况的判断,在产 能利用率维持高位的情况下,产能的扩增是业绩增长的关键因素。而订单则是公 司维持较高产能利用率的保证,也能更好指引后续的发展趋势。对于 CDMO 公司或相关业务来说,生产基地的投入是最为重要的因素,随着产 业转移的加速,各家公司均实现了产能或在建工程的较快增长。同时,各家公司 的资本开支也增长迅速,为产能的迅速增长保驾护航。以药明康德为例,2021 年 公司的资本开支为 69.36 亿元,同比增长 128.84%,根据 2022 年一季报,公司在 2022 年有望投入 90-100 亿的资本开支,公司的产能建设依旧维持加速态势。此 外,从反应釜体积来看,以凯莱英为例,其产能释放也进入加速期,截至 2021 年 底公司传统批次反应釜体积近 4700m³,公司预计 2022 年底小分子传统批次反应 釜产能计划较 2021 年底将增长 46%。药石科技主要承担生产任务的子公司浙江 晖石的 501 车间于 2022 年成功投放,实现 90%产能增长,502 和 503 也在建设关 键阶段,提供了较大的产能弹性,有望突破产能限制,重新回到快速增长的轨道。

对于临床前和临床 CRO 业务,产能的核心主要是相关人员数量,2021 年以临床 前或临床 CRO 为主或拥有相关业务的主要公司人员均出现较快增长。例如:截 止 2021 年底药明康德员工总数达到 34912 人,同比增长 32.2%;康龙化成 2021 年底实验室业务员工数为 7136 人,同比增长 28.4%;泰格医药员工数由 2020 年 末的 6032 人增至 2021 年末 8326 人,同比增长 38.0%;美迪西 2021 年药物发现 板块拥有研发人员 1067 人,同比增长 58.31%,药学研究板块拥有研发人员 326 人,同比增长 29.37%。从各家公司公布的在手订单或新增订单来看,各公司的订单亦保持较快增长趋势, 展现出行业当前较高的景气度。泰格医药 2021 年新签订单 96.46 亿元,同比增长 74.2%,2022 年 1-2 月在手订单同比增长超过 65%;美迪西 2021 年新签订单 24.52 亿元,同比增长 87.66%;昭衍新药 2021 年签署订单超过 28 亿元,其中境内承 接订单金额超 25.5 亿元,同比增长约 65%。同时,大订单也给多家公司带来业 绩增长的催化,例如凯莱英重大《供货合同》签订订单合同金额累计为 4.81 亿美 元+27.20 亿人民币+ 35.42 亿人民币,截至 2021 年报披露时点公司在手订单总额 为 18.98 亿美元;博腾股份累计获得 8.98 亿美元的重大合同等。

3.3、创新药创新增速不减,差异化、商业化、国际化仍是重点

3.3.1、创新药全板块分析

创新药概念

“创新药”的定义最初存在许多分歧,尽管监管机构从研发者角度出发,期间也作 出过几次修改,直至 2021 年 7 月 2 日 CDE 发布的文件——《以临床价值为导向 的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求稿首次明确提出,创新药应以“落实以临床 价值为导向,以患者为核心的研发理念”。相较于前几次的定义,此次提出的概念 更加从临床价值、患者利益甚至是社会价值角度判断创新性。

国际化正当时

欧美发达国家市场上,Big pharm 和 Biotech 之间的成果交易已是常态化的行为, 并共同支撑起整个医药行业创新氛围的良好运转。Big pharma 引进 Biotech 的成 果,增厚其自身管线,并依靠强大的商业化能力实现新药快速上市和放量; Biotech 通过授权其产品权利,避免了商业化开发的漫长过程和不确定性,快速获得丰厚 的研发回报,以投入到下一次研发中。

随着创新药研发经验的积累,具备差异化和“Best-in-class”潜质的创新药项目更易 得到海外药企的青睐。据不完全统计,2020 年至 2022 年 1 月底,中国药企与境 外药企签署的合作开发和权益转让协议共完成 50 余项,其中首付款最高的均是百 济神州与诺华关于 PD-1 抗体百泽安在多个国家包括美国、加拿大、欧盟成员国等 开发、生产和商业化合作协议,达 6.5 亿美金,荣昌生物的 ADC 药物维迪西妥单 抗与 Seagen 达成协议并成功刷新总转让金额,达 26 亿美金。良好的合作关系和 管线之间的协同也有助于后续研发产品的转让合作,百济神州和君实分别跟其 PD-1 单抗转让交易的对手方签署 TIGIT 单抗的转让权益。各个转让协议的首付款 或者交易总额差距较大,主要与项目的合作时点和潜在的商业化价值有关。对于 获批风险高,非常早期的合作,首付款往往在 1 亿美元以下,而 对于商业化价值较大的,如 PD-1 单抗,交易总额都有望达到十亿美金以上。从具 体项目的类型来看,主要是两类自研品种,一是大靶点且速度名列前茅;二是较新靶点和新型技术平 台。

2021 年初,我们发布了创新药国际化方面的首篇深度《中国创新药企及管线“国际 化”箭在弦上,整装待发》,其中以 license-out 为核心议题探讨了中国药企的特色 国际化之路,2021 年可谓是中国创新药企国际化的全面启航之年,从年初的多家 PD-1 成功 license out 到年中维迪西妥单抗的重磅交易,国内多家药企已借助相关 的权益转让,在国际化之路上扬帆起航。2022 年被认为是国产创新药出海的收获 之年,然而,年初因信迪利单抗召开的 ODAC 会议一定程度上影响了投资者对中 国药企国际化的信心,但我们认为此次 ODAC 会议的积极意义在于明确了中国自 研产品出海进行临床研究和申报的主要路径。而传奇生物的 CAR-T 疗法西达基奥 伦塞的海外获批则展现了 FDA 对优质差异化品种的认可,也证明了中国创新药国 际化之路依旧畅通。因此,中国企业在研发过程中应注重差异化,避免同质化竞 争导致过度内耗。

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展望未来:新技术+平台效应

新技术给予中国药企新机遇。在差异化、国际化的药物研发浪潮中,新兴技术是 药企展现自身差异化特色、形成研发平台优势的重要机遇。2010 年后中国才真正 进入了创新药研发的时代,在传统技术创新药物的研发方面与海外相比晚了数十 年,而新技术起步的时点对于中外创新药企几乎一致,这就是新技术可以帮助国 内企业追赶甚至在细分领域处于先发优势的原因。当前,在抗体偶联小分子药物、双抗、细胞和基因治疗、mRNA 和 Protac 等领域,国内药企已经进行 了丰富的布局,在细分领域形成了差异化的特色和优势。

平台效应带给中国药企更多机会。结合上述讨论,并不只有完全新的靶点或者完 全新的适应症才能获得成功,差异化 的研发也能拥有较好的获批和商业化前景。而对于产品性质本身差异化有限的竞 争品种,平台价值就尤为关键,一个综合性的平台能够使得临床前研究、临床研 究以及 CMC、注册申报等过程更加高效。对于中国公司而言,国内入组患者速度 更快,患者基数更大,成本相比美国等发达国家更低,因此国内的临床试验在推 进速度上具有一定的特性及优势,也有望在包含中国在内的国际多中心临床中体 现出速度优势。以百济神州为例,其已经展现出了较强的国际化平台能力,根据 公司 2021 年年报,公司拥有超过 2200 人组成的全球临床开发团队,同时在美国、 欧洲和澳大利亚都有临床团队布局;公司在执行超过 90 项计划中或正在进行的临 床试验,累计入组超过 14500 名受试者,其中约半数是在中国以外入组。恒瑞医 药也搭建了全新的国际化团队,引进临床研发人才和市场人才,公司欧美 CMO Joseph Eid 是前 BMS 全球 CMO;公司研发创新升级,在美国、欧洲、澳洲、日本 均建立了专业的临床研发团队,全面启动 GPT工作模式, 建立海外智库,更高效率和高质量地完成全球临床试验。

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3.3.2、BD 已成为国内传统药企创新转型的重要策略

BD 对传统药企和创新药企是双赢选择

BD指通过专利许可、 合作开发、股权投资、并购等方式获得创新技术或产品,如今已成为国内药企的 常规操作。对于传统药企而言,随着全国集采覆盖范围的逐步扩大,仿制药的利 润持续缩减,传统药企亟需转型,BD 成为传统药企补充产品管线、实现创新转型 的有效工具;对于创新药企而言,随着国家医保谈判的常态化,快速上市、进入 医保成为创新药销售放量的关键。在缺乏相对成熟的临床或商业化团队的情况下, BD 有助于加快上市进度、补齐商业化短板,并且能在产品开发的较早期就获得现 金收益,进一步提高创新药企的周转效率。

此外,BD 合作也有助于提高研发项目的成功率,实现双方资源共享、互利共赢。根据 Nature Reviews Drug Discovery 的一项研究结果,1997-2014 年间合作项目的 成功率要远远高于非合作项目,这说明研发合作有助于双方发挥各自优势,分摊 研发过程中的风险,从而提高合作项目的成功率,对于合作双方来说是共赢选择。

一般来说,决定 BD 价值的核心要素在于临床未满足需求、与 SOC 的区别、市场 独占期或专利技术,此外项目的成功率、竞争格局、销售峰值潜力、所处市场环 境等均会影响 BD 的价值。以专利许可协议为例,目前海内外常用的交易方式为 “首付款+里程碑付款+销售额分成”,其中首付款为固定金额,里程碑付款和销售 额分成则和项目进度挂钩,视未来的研发成功率和销售峰值而定。根据 LEK 的研 究结果,对于专利受让方,由于前期新药研发的风险较大,首付款一般仅占总交 易价值的 16%,研发和商业化里程碑付款才是交易价值的主体,由此保证交易双 方共担后期的研发风险和收益。

全球生物医药 BD 数量再创新高,肿瘤、新冠和神经系统疾病领域备受关注

2021 年全球生物医药 BD 数量再创新高,新冠项目贡献显著增量。根据 IQVIA 的 统计数据,2021 年全球医药市场 BD 交易数量再创新高,相 比 2020 年同比增长约 9%。此外,新冠项目依然贡献了显著增量,占到全球总 BD 交易总数量约 15%。从疾病领域 来看,抗肿瘤和自身免疫药物仍然是最受关注的领域,交易数量同比增长 7%;新 冠疫苗和抗感染药物也是一大热点,但交易数量较 2020 年有所减少;此外中枢神 经系统药物例如阿尔茨海默症的关注度也有显著提升。

跨国大药企是参与全球医药 BD 交易活动的主要玩家。根据 IQVIA 的统计数据, 2021 年全球医药 BD 数量排名前三的医药企业分别是默克、辉瑞和罗氏,其他交 易频繁的公司也基本是跨国大药企及部分 CDMO 企业。其中,默克的高活跃度主 要与其核心产品 Keytruda有关,2021 年 Keytruda 共开展了 35 个与 第三方肿瘤产品管线的临床合作项目。此外,默克从 Ridgeback 引进了新冠口服 药 molnupiravir,并就其仿制药生产签订了一系列授权协议。

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平均交易总额同比下滑,或反映市场热度有所下降。2021 年全球医药授权引进交 易数量同比增长约 5%,达到近五年的新高,但同时平均交易总额同比下滑 8%至 4.52 亿美元,可能由于下半年美股 Biotech 市场热度下降,导致生物医药交易的估 值也有所下滑。

中国生物医药 BD 数量逐年提升,传统药企创新转型需求强烈

中国医药 BD 数量逐年提升,以跨境 License-in 为主。根据美柏医健的统计数据, 2021 年中国生物制药领域共产生 281 笔 BD 授权合作交易,其中跨境 License-in、 跨境 License-out 和境内交易及联合开发的数量分别为 133 个、41 个和 107 个,跨 境 BD 数量逐年攀升。

传统药企创新转型需求强烈。其中,活跃程度最高的企业包括复星医药、信达生 物、百济神州、再鼎医药、恒瑞医药、华东医药、石药集团、韩森制药等,多数 企业为 Big Pharma,以及部分具备 Biopharma 潜力的 Biotech 公司,可见传统药企 的创新转型需求强烈。

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国内医药 BD 基本为靶点成熟或已验证的肿瘤药物,或许是更具性价比的选择。随着海外科学家回国创业热潮兴起,国内涌现出一批优秀的生物医药初创企业, 国内传统药企和创新药企间的联合开发和权益转让也愈加频繁。从 2021 年前十大 国内 BD 交易情况来看,交易项目基本为成熟或已验证的肿瘤靶点药物,总金额 远低于海外 License-in,对于国内药企而言或许是更具性价比的选择。

3.4、业务转型+延展,原料药企稳发展上再求突破

行业持续扩容;环保政策出台优化行业竞争格局;海外占比高,医保控费压 力小

根据 Mordor Intelligence 统计,2018 年全球原料药市场规模为 1,657 亿美元,未来 随着一些重磅创新药专利的陆续到期,原料药的市场规模预计会继续扩大。预计 未来几年全球对原料药的需求将保持增长,到 2024 年,市场规模有望上升到 2,367 亿美元,年复合增长率将超过 6.1%。

历经多年发展,随着原料药行业竞争加剧,我国大多原料药企业也已经从生产粗 放型的低端大宗原料药向精细型的中高端特色原料药转变,企业深加工的能力不 断增强,药物品质也得到了相应提高。《水污染防治行动计划》等环保相关政策的 相继出台,导致许多环保不达标的中小型原料药公司关闭并永久退出市场,高污 染原料药中小企业的退出优化了行业竞争格局,提高了行业集中度,并有助于提 高余下原料药公司的盈利能力。同时,国内原料药生产企业也在积极获取国际认证,以便拓宽我国原料药在海外 的销售范围和认可度。中国目前已经是全球最大的原料药出口国,正常年份出口 在 100 万吨左右,出口约占整个原料药产量的 1/3。中国医药保健品进出口商会数 据统计显示,2019 年中国原料药出口到亚洲、欧洲、北美洲等地的 189 个国家和 地区,全年出口额达 336.83 亿美元。2012 年 2018 年,我国化学原料药出口交货值从 227 亿美元上升到 2018 年 300 亿美元。近些年来,随着医保覆盖范围的不断 扩大,医保资金的压力也不断增加。相比以国内收入为主的其他医药细分板块, 海外收入占比大的原料药行业受医保控费的影响较小。

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原料药企业广泛切入 CDMO、制剂端,盈利能力显著增加

在全球医药行业专业化分工的背景下,医药 CDMO 行业市场规模实现了快速的 增长。根据 Frost & Sullivan 统计,2014 年-2018 年,全球医药 CDMO 行业市场规 模从 178 亿美元增长至 268 亿美元,年均复合增长率达到 10.7%。在近年来,全 球医药外包服务市场逐步向新兴市场转移,受国际制药企业降低研发生产成本和 提高经济效益的利益驱动、国内医药行业法规政策不断完善及国内医药 CDMO 服 务水平的显著提升,中国 CDMO 市场规模呈现了更大程度的增长。同时国内 MAH 度的全面实施为 CMO/CDMO 行业带来了新的发展机遇,对推动国内制药行业产 业生态的创新改革具有重大意义。CDMO 产业链与原料药行业产业链极为相似, 原料药企业借助在从事原料药业务时在化学合成方面积累下的优势,在向 CDMO 业务拓展时具有天然的优势。此外,原料药企业与国际制药企业悠久的合作历史 和良好的合作关系,也是原料药企业 CDMO 业务取得长足发展的关键因素之一。

上游化工产品、海运价格高企,部分原料药企业短期业绩承压;未来继续看 好原料药业务稳固,同时 CDMO/制剂端快速发展的原料药企业

今年以来,由于俄乌冲突、国内疫情的散发等因素,中国化工产品价格指数、 中国出口集装箱运价指数以及上海出口集装箱运价指数指数一 直处于高位。上游化工产品价格和集装箱运价处于高位直接增加了原料药企业的 成本,这也导致原材料企业的盈利能力出现一定折损,因此今年一季度相当部分 原料药企业利润端同比下滑。但同时大宗原料药由于在过去几年中部分低端产能 因环保不达标等因素被淘汰,竞争态势向好,年初至今大宗原料药价格普遍同比 上涨较多,对应企业大宗原料药业务盈利水平普遍取得大幅提升。此外,新冠药 由于潜在的用药群体较大,短期或将释放大量需求,作为全球新冠药物产业链的 一环,部分承接到较多新冠药订单的原料药企业一季度业绩也比较亮眼。

3.5、关注医疗器械高端制造中的硬科技与国际化

3.5.1、医疗设备:硬科技赋能国产替代,国际化扬帆跻身一流

近年来,随着我国医药、机械、电子等科技的快速发展,国产医疗设备已逐步突 破多项技术壁垒。未来十年,国产替代和产品出海是中国医疗设备发展的两大主 旋律。测序仪、质谱仪、手术机器人等大型精尖医疗设备已经开启了进口替代进 程。同时,CT 机、监护仪、体外诊断仪等较为成熟的产品,正在加速全球化进程, 向全球一流水平进发。这是国产自有技术的创新与升级,不断夯实硬科技实力的 过程。

大型医疗影像设备:逐步攻坚技术壁垒,国产品牌高歌猛进

大型医疗影像设备主要包括 CT、MRI、PET 等细分产品,均属于高精密仪器,由 上万个零部件组成,涉及十余万项专利,是医疗设备行业中研发难度最大,技术 壁垒最高的细分领域之一。中国医疗影像设备行业整体起步较晚,但随着国家整 体实力的增强、国民生活水平的提高、人口老龄化、政府对医疗领域大力扶持等 因素的驱动,中国医疗影像设备市场增长迅速。多年以来,我国大型医疗影像市 场一直被 GE、飞利浦、西门子等外资巨头垄断,国产品牌市占率极低,且上游核 心零部件基本全部依赖进口,外资企业在过去基本完全掌握定价权,使得我国大型医疗影像设备价格居高不下。近 20 年来,随着东软医疗、万东医疗、联影医疗、明峰医疗等品牌的崛起,医疗影像 设备行业的国产化率持续提升,以联影医疗为代表的国产龙头逐步具备与外资巨 头一较高下的实力。

此外,在更为高端的 PET-CT 领域,以联影为代表的国产企业同样大放异彩。联 影医疗于 2019 年成功推出超高端 PET-CT 产品——uEXPLORER,是全 球首台全景动态扫描 PET-CT,拥有 2m 超大扫描视野,其灵敏度是传统 PET 设 备的 40 倍,单次全身扫描最短仅需 15 秒,多项硬件性能参数的突破使得其可以 进行 4D 实时全身动态代谢过程检测,突破传统静态代谢过程 3D 成像的局限。根 据经济日报数据,2016-2020 年联影医疗 PET-CT 连续 5 年国内新增市场占有率排 名第一,在国内新增市场成功实现对 GPS 等外资巨头的超越。

基因测序:国产测序仪迎头赶上,临床应用扬帆起航

测序作为一项分子检测技术,具有及其广阔的能力边界。“序”指代多聚体生物大 分子中,组成单元构成的方向性序列,如蛋白质中的氨基酸序列、核酸中的核苷 酸序列。序列对于生命具有极其重要的意义,它决定了人体细胞绝大多数构成分 子的基础结构与功能。对体内核酸、蛋白质等生物大分子进行测序,可以获得具 有极高临床诊断价值的定性、定量信息,理论上可覆盖绝大多数人体生理过程。

自测序登上历史舞台以来,“测”相关技术的突破成为了塑造测序行业的重要动力。值得注意的是,近年来,我国厂商在自主研发测序仪上取得了长足进步。其中既 包括耕耘 NGS 领域的华大智造、专注于纳米孔测序的齐碳科技,也包括较近期入 场的真脉生物、菲鹏生物等。部分国产测序仪性能已经在纸面上追平,甚至反超 Illumina 测序仪。如华大智造的高通量测序仪 DNBSEQ-T7,其测序通量可达到 6Tbp/天,高于 NovaSeq 6000 的 3Tbp/天,且在测序成本上具有一定优势。DNBSEQ 的核心技术为 DNA 纳米球测序,来源于华大智造对 Complete Genomics 的收购。在此基础上,华大智造自主研发实现双色测序、CoolMPS、点阵芯片等关键技术。

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手术机器人:底层技术自主创新,即将迎来高速发展期

手术机器人被誉为下一代外科手术的新方式,其研发、制造涉及电子技术、机器 人技术、精密机械、传感器技术、信号处理技术、生物化学、光学等多个学科, 研发难度极高。自 1999 年达芬奇手术机器人在美国获批以来,在全球手术机器人 市场稳固龙头地位,垄断腔镜手术机器人 20 多年。近年来国内不断涌现专注于医 疗手术机器人研发的国产企业,如微创医疗机器人、天智航、键嘉、术锐等,在 不同外科手术领域颇有建树。以微创机器人为例,其在研管线涉及腔镜手术、骨 科手术、经自然腔道手术、泛血管手术、经皮穿刺手术五大类手术机器人。

迈瑞医疗:国产替代产品全面铺开,创新技术引领国际一流

迈瑞医疗主要产品覆盖三大业务线,生命信息与支持、体外诊断以及医学影像, 拥有国内同行业中最齐全的产品线与一站式整体解决方案。三大产线均为维系医 院日常运转的基本设备,近年来,在技术进步、资本涌入及政策扶持下,国产替 代进程持续推进。目前,公司产品已应用于国内近 11 万家医疗机构和 99%以上的 三甲医院。2015 至今,迈瑞推出大量技术达到一线水平的重磅高端产品,如 BeneVisionN22,BeneFusion n 系列、BC7500CPR、BS2800M 等,已在高端市场中 站稳脚跟,并加速向全球市场输出。

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3.5.2、高值耗材:集采迈向常态化,机遇与挑战并存

根据 Eshare 医械汇测算,2019 年我国高值医用耗材市场规模约 1254 亿元,占医 疗器械市场比重约 20%,近年来整体保持较快增速,是我国医疗器械市场的重要 组成部分。目前我国大部分高值耗材细分赛道仍处于发展起步阶段,从需求端来 看,创新产品的渗透率整体偏低,医生和患者仍然需要接受长期且持续的普及教 育;从供给端来看,多数赛道仍由进口企业主导,国产企业的产品种类、产品性 能、临床认可度、企业研发创新能力有待提升。我们可以看到,目前主流高值耗 材赛道的国产化率总体较低, 多数产品国产化率低于 50%,部分产品国产化率低于 20%。展望未来十年,随着 基层需求的持续释放、各类术式和产品的迭代创新、医保覆盖范围的扩大,我们 预计中国高值耗材行业将保持良好增长态势,国产替代仍然是行业发展主旋律。

我们认为具备以下几类特点的公司/赛道有望脱颖而出:1)赛道壁垒较高、竞争格 局相对较好:目前国内的耗材集采主要集中于临床用量较大、临床使用较成熟、 市场竞争较充分、同质化水平较高的品种,竞争格局相对较好的赛道面临集采的 压力相对较小;2)商业化能力已得验证:考虑到医保控费对于高值耗材的量价和 竞争格局均会造成一定影响,而产品的持续研发创新需要较大资金的投入,商业 化能力已经得以验证的企业拥有较好的自身造血能力,在长期竞争中有望取胜;3)跨赛道、平台型公司:回顾美敦力、波科等高值耗材巨头的发展之路,无论通 过自研抑或是兼收并购,跨赛道布局几乎是所有巨头的共同选择,平台化的优势 一方面是可以更好地发挥研发、渠道协同效应,另一方面则是有效规避或减缓集 采等医保控费手段对公司经营的冲击。

医药生物行业研究:把握医药产业升级下的新红利

3.5.3、医疗器械 CDMO

海外医械产业链外包率提升,医械 CDMO 产业蓬勃发展。2010 年美国 Affordable Care Act 法案通过以来,支付端收窄、行业整合压力沿医械产业链自下向上传导, 倒逼产业链重构以提升效益;医械企业大力向上游寻求降本,促进医械 生产外包快速从通用零部件向模组、整机转化;CMO 亦积极并购,寻求 垂直能力整合、拓展全球产能;近年来,OEM、CMO 合作加深、医械技术集成度 提升进一步催生医械研发、生产整体外包;全球医械 CDMO 市场于 2019 年突破 500 亿美金,并将于 2025 年突破 1,000 亿美金,增速约 10%,为下游医疗 器械市场增速的近 2 倍。

以业务延展性为标尺,预判医械上游的“药明”与“立讯”。相比生命科学、消费电 子、新能源车等产业链上游企业,医械上游企业面临下游细分杂、细分壁垒高、 客户群差异大等限制因素,但具备技术、合规门槛高、客户黏性强等比较优势;在把握从 1 到 10 的机遇后,业务延展性将是决定医械上游企业从 10 到 100 的关 键因素;医械上游业务延展性始于 1 到 10 阶段的切入点,如客户质量、技术能 力、下游细分容量,并将兑现于跨行业、跨细分、自上而下拓展等路径,其关键 在于企业战略决策力、研发管理体系与投并购能力。

医药生物行业研究:把握医药产业升级下的新红利

3.5.4、器械全球化

和药品相比,器械的全球化之路更加艰难。众所周知,创新药的研发周期往往长达 10 年。在新药研发成功上市后,又会有着 8 年左右的专利保护期。反观器械, 其产品“小迭代”速度更快,注重于更好的临床效果,以及优化术者的手术体验。因此器械厂家也需要与手术医生有着更为强烈的联系,通过“医工结合”来帮助公 司改进产品。这种更为紧密的关系增强了医生对于器械厂家的品牌认可度和客户 粘性,而药品销售的这种品牌粘性似乎较弱。因此器械的全球化商业道路要比药 品更加艰难,前期也需要投入更多的学术费用、更长的时间去建立医生认可度。

我国还处在全球化早期阶段。目前我国医疗器械公司整体规模较小,且投入研发 的费用远不如海外巨头的医疗器械公司。2021 年国内营业收入最高的三家上市医 疗器械公司分别为迈瑞医疗、英科医疗和威高股份 。而他们与全球医疗器械巨头企业相比还有着较大的差距,全球医 疗器械营业收入排名前三分别为美敦力、强生和 雅培。再从研发费用上来看,2021 年国内投入研发费用最多前三 甲分别为迈瑞医疗、微创医疗和乐普医疗。而作为全球医疗器械龙头公司的美敦力仅一年的研发费用就高达 27.5 亿美元,而这一数字远远超过国内多家头部医疗器械公司的研发费用 之和。因此国内器械走向全球,还有着较长的道路要走。

四、投资策略:把握医药产业升级下的新红利

医药行业本质驱动力:“创新升级”下的全球产业链价值提升

“创新升级”是医药产业不变的主题。解除病痛的恻隐心、战胜疾病的信心与决心, 是推动医药健康产业发展的不竭动力,因而医药行业总是成长的。西方现代制药 的兴起与繁荣,离不开战时与战后广大的救治需求,以及和平年代医疗健康的普 及与对高品质生活的追求、向往。而探寻医药产业发展背后的直接助推力,不外 乎政策引导、人才辈出、技术革命、智能制造,其“从量变到质变”的特点又决定 了行业内在的发展路径是周期的。回顾近十余年,中国医药行业的发展史,政策 的巨轮滚滚前行,大浪淘沙,每一轮崛起的公司都有政策或时代赋予的内在驱动 力。

未来中国医药产业的“消费红利”与“工程师红利”依然存在。2021 年下半年以来, 医药经历了持续大幅调整,达到了历史十年最低持仓,市场不禁怀疑,随着自费 品种集采,消费红利是否持续?随着仿制创新药价格越降越低,创新红利是否持 续?随着国际环境变化,工程师红利是否持续?我们认为这一答案是肯定的。一 是政策,其本质是进一步引导生产力的提高与供给侧的优化,期待更高质量的创 新与消费升级的出现;二是人才,随着 70 后科学家在 2010 年左右批量回国,历 经十余年发展,正到开花结果时,能匹配政策的变化,且有更强的进化能力;三 是技术,是上世纪 90 年代崛起的生命科学技术的扩散与交融,是智能制造崛起后的产品竞争力的提升与飞跃。因此,未来中国医药产业的消费红利、创新红利、 工程师红利依然存在,并将延伸至供应链高端制造与产业链国际化,催生新的一 批伟大公司。短期的调整只是蓄力,CXO、消费医疗、科技创新、国际化、上游 自主可控及高端制造等赛道将在调整后再度崛起。

医药生物行业研究:把握医药产业升级下的新红利

短中期:把握疫情不确定性下的医药需求韧性

当前国内疫情得到有效控制,全球第四波疫情也已进入下行通道;但由于新冠病 毒突变方向的不确定性,以及当下主流毒株 Omicron 更快与更隐匿的传播特性, 常态化疫情防控仍不可松懈。而生物医药的“刚需”属性,使得其在新冠疫情常态 化防控的背景下,仍保持着良好的业绩韧性。回顾 2020 年,头部上市公司的业绩 修复、供给端的工业增加值、反映内需的社零数据、反映外需的工业出口交货值, 均在一定程度上体现了医药产业的刚性与韧性。

中长期:关注中国高端制造与前沿技术在全球医药产业链上的价值提升机遇 以全球价值链为导向提升医药产业综合竞争力,从“内卷”到“外卷”。

2020 年新冠肺炎疫情席卷全球,一边是医疗防疫物资全球需求剧增,另一边是疫 情防控下产能削减、运力下降,因此各国愈发重视医药工业的战略地位。在全球 医药产业链、供应链加快重塑的当下,我们有望迎来全球价值链地位提升的新一轮机遇期。相比于“原料-加工制造-服务”的传统范式,产业 内部的结构升级近年来显得越发重要。具体就医药产业而言,因其强监管属性, 获取海外监管部门的资质与认证、实现目标市场的准入,并充分了解本土及目标 市场的产业政策尤为重要;而其对工艺、技术、产品等较高的创新要求,使得本 土创业与融资环境、创新体系、产学研合作,也成为提升产业综合竞争力的核心 要素;此外,对于部分偏制造业的医疗器械领域,其产业发展水平一定程度上取 决于本土产业链的成熟度,包括但不限于上游装备与核心元件的供应与发展水平。

医药生物行业研究:把握医药产业升级下的新红利

从人口红利到工程师红利,中国医药产业国际化竞争优势不断提升。从劳动力密 集型向技术/知识密集型过渡转型的过程中,医药产业内部结构的优化升级离不开 劳动者素质的不断提升。随着我国人口红利向工程师红利逐步迁移,中国医药产 业的国际竞争优势也有望随之从单一成本优势向差异化产品优势及高效创新优势 不断提 升,部分出口占比较高的医疗器械企业从 OEM向 ODM再向 OBM的业务重心转移便是很好的 例证。

高水平参与医药全球价值链,差异化布局海外市场。从海外医药产业的发展经验 来看,欧美药械企业的第一增长曲线通常来源于其所熟悉的发达国家市场,第二 增长曲线则往往来自于新兴市场的开拓;而反观印度头部仿制药企业的长足发展 也离不开反向进军美国市场。其背后的产业逻辑即是“前沿技术”与“高端制造”所 带来的全球价值链地位提升。《“十四五”医药工业发展规划》明确提出“推动国内 医药企业更高水平进入国际市场”。针对市场空间广阔,但准入及监管壁垒相对较 高,同时面临来自海外医药巨头直接较量的成熟发达国家市场,“支持企业开展创新药国内外同步注册,开展面向发达国家市场的全球多中心临床研究,在更广阔 的空间实现创新药价值;把握生物类似药国际市场机遇,鼓励疫苗生产企业开展 国际认证,按照国际疫苗采购要求生产、出口疫苗;增加在发达国家仿制药注册 数量,提高首仿药、复杂制剂等高附加值产品比重”。而在市场潜力可观的待开发 新兴国家市场,可充分借鉴此前医药 MNC 拓展并培育中国市场的经验,“加快产 业链全球布局,鼓励企业提高国际市场运营能力,加强与共建“一带一路”国家投 资合作,积极开拓新兴医药市场”。采取差异化国际市场开发策略,结合公司自身 历史积淀与产业优势,不断提升中国医药产业在全球价值链上的地位。建议关注 以“前沿技术”为导向的创新药与创新器械;以“高端制造”为导向的 CXO 与生命 科学上游。

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